Nuovo Regolamento UE, Rigotti: “Interpretazione errata dell’art.15”
Dopo 24 anni, l’entrata in vigore del Regolamento UE/2017/745 DISPOSITIVI MEDICI segnerà un momento storico, in quanto andrà a sostituire la Direttiva Dispositivi Medici 93/42.
Il 26 Maggio 2021 tale Regolamento troverà applicazione e sostituirà la vigente Direttiva.
“Entro breve verranno fornite delucidazioni in merito ai cambiamenti che tutto questo comporterà per la figura dell’Odontotecnico – ha spiegato il presidente di categoria, Nereo Rigotti, – ma anche un elenco degli adempimenti che sarà necessario soddisfare. Nel frattempo, tuttavia, ci tengo a porre l’attenzione sull’interpretazione errata ed equivoca che alcuni danno dell’art. 15 del nuovo Regolamento“.
Quest’ultimo, infatti, prevede l’obbligo di nominare all’interno della propria azienda almeno una persona in qualità di “Responsabile del rispetto della normativa”. Tuttavia, vi sono due situazioni differenti:
- per i laboratori diversi dalle micro e piccole imprese vige l’obbligo di identificare tale Responsabile al proprio interno;
- le micro e piccole imprese invece, hanno facoltà di poterlo nominare all’esterno.
Inoltre, il suddetto Responsabile deve possedere almeno due anni di esperienza lavorativa nel campo della fabbricazione pertinente.
“Visto e considerato che in Italia tale requisito è necessario per poter intraprendere l’attività imprenditoriale di Odontotecnico – ha concluso Rigotti, – viene da sé che un Titolare di Laboratorio può nominarsi “Responsabile del rispetto della normativa”, essendo in possesso dei requisiti“.
Rigotti dunque mette in guardia rispetto a coloro che interpretano l’articolo 15 per propria convenienza: “Questi soggetti, fornendo la loro visione dell’articolo, si propongono quali “Responsabili” chiedendo compensi anche fino a 900,00€ annui. Invito pertanto tutti a prestare la massima prudenza e a non sottoscrivere preventivamente accordi con chicchessia, anche se la proposta dovesse arrivare dagli stessi operatori dei vostri gestionali. Questi ultimi dovranno essere sì aggiornati e adeguati alle richieste del Regolamento, ma non certo gravati da ulteriori costi se non quelli relativi all’aggiornamento stesso“.
