Odontotecnici e dispositivi medici: ecco il Decreto per uniformarsi alla normativa nazionale

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto recante le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici.

Cosa disciplina il Decreto?

Il Decreto disciplina diversi aspetti di competenza nazionale di interesse della Categoria, tra i quali l’obbligo di registrazione al Ministero della Salute per i fabbricanti dei dispositivi su misura – le cui procedure operative sono però rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero – e i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.

L’articolo 27 del Decreto Sanzioni

L’art. 27 definisce l’ammontare delle sanzioni pecuniarie, in larga parte riferite agli adempimenti a carico dei fabbricanti.

Tali sanzioni risultano piuttosto pesanti, anche se è prevista la riduzione di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa.

Il provvedimento abroga il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, di cui però restano in vigore alcune parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed, all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.

Esempi di sanzione

Qualora il fabbricante non disponga di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, potrà essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 euro a 145 mila euro.

Allo stesso modo, per:

• mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica;
• mancanza del piano di sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

la sanzione potrà essere compresa tra 20 mila a 120 mila euro.