Odontotecnici: guida al regolamento 2017/745 sui dispositivi medici

Con riferimento al Regolamento 2017/745 si inoltra un chiarimento fornito da Confartigianato Odontotecnici rispetto alle disposizioni dell’art. 5.

Art. 5 comma 5

L’art. 5 del Regolamento 2017/745 al comma 5 prevede che i dispositivi medici possano essere fabbricati e utilizzati all’interno delle istituzioni sanitarie (dispositivi interni) per rispondere alle esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte, o non possono essere soddisfatte al livello appropriato di prestazioni, da un dispositivo equivalente recante la marcatura CE disponibile sul mercato. Questi dispositivi interni sono esentati dalla maggior parte delle disposizioni del regolamento a condizioni però che, l’istituzione sanitaria rispetti le specifiche condizioni previste per la loro fabbricazione ed uso in modo che possano garantire il massimo livello di protezione della salute.

Cos’è un dispositivo interno?

Con il termine dispositivo interno si intende un dispositivo fabbricato e utilizzato solo all’interno di un’istituzione sanitaria stabilita nell’Unione e che soddisfa tutte le condizioni di cui all’art. 5, paragrafo 5, dell’MDR.

Cos’è un’istituzione sanitaria?

Un’organizzazione il cui scopo principale è la cura o il trattamento dei pazienti o la promozione della salute pubblica. Le istituzioni sanitarie comprendono gli ospedali e le istituzioni, come i laboratori e gli istituti pubblici che sostengono il sistema sanitario e/o rispondo alle esigenze dei pazienti, ma che non trattano o curano direttamente i pazienti. Il concetto di istituzione sanitaria non comprende le istituzioni che affermano principalmente di perseguire interessi sanitari o stili di vita sani come, palestre, spa, centri benessere e fitness.

Conclusioni

Con riferimento alle definizioni di istituzione sanitaria e di dispositivo interno, risulta evidente che i dispositivi medici non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 5, paragrafo 5 del Regolamento 745/2017. Ne deriva che tale articolo non autorizza gli studi medici odontoiatrici alla produzione di Dispositivi Medici su Misura.

In allegato il testo completo di Confartigianato Odontotecnici.